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工程服务

>> 可行性研究
    渊资提供项目设计前各项技术方案以及用户要求的可行性研究服务并编制设计任务书或项目用户需求标准,研究内容包括但不限于:
    > 项目总体进度;
    > 项目范围; 
    > 总平面规划;
    > 物料、产品方案;
    > 工艺、设备方案; 
    > 信息技术、自动化方案;
    > 人员配置计划;
    > 分期方案;
    > 规范、质量管理体系要求;
    > 节能、环保要求;

>> 工程设计
    渊资提供新建、改建以及扩建项目的工程设计服务,包括但不限于方案设计,概念设计,基础设计以及工艺设备、物流设备、实验室设备、洁净室、监控与数据采集系统(SCADA)、过程控制系统(PCS)、楼宇控制系统(BMS)、环境监控系统(EMS)等核心工程包的详细设计。
    具体设计范围、设计内容、设计深度可根据客户需求的不同而灵活调整,如用于客户内部变更控制,监管部门法规符合性审批或招投标等。如需要,渊资亦可协助客户为自营项目绘制规范化的竣工图。
    渊资设计团队的核心成员主要由合伙人组成,他们来自各大跨国工程公司或国内甲级设计院,有丰富的项目经验及多年的从业经历,全都是设计界的精英。为确保工程方案的先进性,如客户认为必要,渊资亦可邀请外籍专家直接参与设计。
    迄今为止,我们的设计团队已经为包括默沙东、巴斯夫、罗氏、辉瑞等知名公司在内的客户完成了诸如口服固体制剂、无菌制剂、原料药、诊断试剂、单抗、疫苗、婴幼儿配方奶粉等新厂设计项目。

>> 设计评审
    渊资提供图纸、列表、计算书、数据表、标准、说明、技术规范等设计文件的第三方评审服务,评审内容贯穿概念设计、基础设计、详细设计及分包商设计,包括但不限于工程方案论证,法规符合性,安全,节能,环保等。
    为确保评审质量,除各专业均由高级工程师担当外,渊资的各项审评工作均基于国际工程行业通行的问题清单逐一开展。在评审报告编撰方面,我们亦有专门的模板,即满足认证要求,又从真正意义上帮助客户发现并解决问题。
    为保护客户产权,渊资在评审过程中实行严格的流程管理,确保客户技术诀窍不会泄密。

>> 采购支持
    渊资提供项目实施过程中的采购支持服务,如协助客户划分工程包,定义包的范围及边界,定义分包商交付文件,起草采购标准,编制招标书等;如客户需要,渊资亦可参与后期的评标工作,如方案对比,技术澄清,编制规范化的评标报告等。

>> 分包商支持
    为增强国产设备海外市场竞争力,渊资面向医药、化工、食品行业里的装备企业提供软件升级服务,即协助客户编撰符合国际工程行业惯例的一整套技术文件,包括但不限于:
    > 用户需求标准(URS);
    > 工艺流程图及工艺仪表图(PFD/P&ID);
    > 数据表、技术规范;
    > 仪表清单、部件清单;
    > 关键性评估(CA)、失效模式及影响分析(FEMA);
    > 备件清单、操作维护手册;
    > 功能设计说明(FDS)、硬件设计说明(HDS)、软件设计说明(SDS);
    > 项目质量方案(PQP)、检查及测试计划(ITP);
    > 工厂测试方案(FAT)、现场测试方案(SAT);
    > 设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ);

>> 项目管理
    渊资提供从立项开始到试生产结束贯穿整个项目生命周期的项目管理服务,包括但不限于设计管理、采购管理、施工管理、调试管理、验证管理等,具体服务范围、服务内容可根据客户期望灵活制订;如必要,渊资亦可以人事派遣的方式提供分项管理服务,如计划定制、文件管理、进度控制、现场管理等。
    通过多个项目的积累,渊资已经建立了一整套国际认可的项目管理体系、标准操作规程及质量保证、控制体系以及应用模板;在团队配置方面,我们的项目经理、专业工程师、计划专员、文控专员等大多具有医药、化工、食品、工程等方面的专业背景,工作经验丰富且经受过系统的GEP培训。
    详细的计划、缜密的方案、明智的决策是渊资项目管理的法宝。有赖于我们成熟的体系,专业化的团队,渊资承诺客户在项目实施过程中对“安全、进度、质量、成本、风险”等核心绩效元素进行量化管理并持续调控,确保项目的最终移交符合用户期望以及规范要求。
① 施工管理
    渊资提供项目实施过程中以“分包商管理”为核心的施工管理服务,包括但不限于协助客户开展以下工作:
    > 制定现场管理制度及操作程序;
    > 制定总体施工方案及计划;
    > 制定项目质量方案及计划;
    > 文件控制、进度控制;
    > 跨包商协调,各种例会组织;
    > 审批分包商施工方案,工程变更;
    > 现场巡检,协调,不符合项管理;
    > 组织各工程包竣工验收,尾项管理;
    > 审批分包商竣工移交资料包;
    通过全方位的检查、测试行为,渊资以书面形式,即符合GEP要求的土建、机电安装结束文件包,证明建筑、结构、机械、电气、给排水、工艺、自控等各专业子系统已全面完成施工或安装,各项参数、指标符合用户需求标准以及规范要求。
② 调试管理
    渊资提供项目实施过程中以“跨系统协调”为核心的调试管理服务,包括但不限于协助客户开展以下工作:
    > 制定现场管理制度及操作程序;
    > 制定总体调试方案及计划;
    > 制定项目质量方案及计划;
    > 文件控制,进度控制;
    > 跨系统协调,各种例会组织;
    > 审批分包商系统调试方案,工程变更;
    > 现场巡查,协调;
    > 审批分包商系统调试报告,尾项管理;
    > 组织分包商操作维护培训;
    > 审批分包商系统调试结束移交资料包;
    通过全方位的调试行为,渊资以书面形式,即符合GEP要求的系统调试结束文件包,证明机械、电气、给排水、工艺、自控等各专业子系统已全面完成调试,设备已能正常运行且各项指标、参数符合用户需求标准及规范要求。

>> 验证
    面向医药行业,渊资提供项贯穿整个产品生命周期的验证服务,包括但不限于工艺设备,洁净室,净化空调,环境监控系统,计算机化系统,生产工艺,清洁方法,分析方法等。
    为确保能通过不同监管部门的审查,渊资已经建立起了一整套国际认可的验证模板,如管理规程、文件需求矩阵、GMP评审表、验证计划、用户需求标准、技术规范、关键性评估表、失效模式及影响分析表、验证方案,验证报告等。
    在团队配置方面,有别于其它以质量工程师为核心的咨询公司,渊资的验证专员大多由专业工程师组成,有深厚的技术背景且受过系统的GxP培训,因此,我们起草的方案,执行的测试,编写的报告不仅是以书面形式证明各系统符合规范及用户要求,而且还从真正意义上帮助客户发现并解决技术问题。
    从项目概念设计开始到工厂试生产结束,渊资在验证服务方面的交付包括但不限于如下文件:
    > 验证管理规程;
    > 概念设计、基础设计、详细设计GMP评审报告;
    > 系统清单、系统 GMP影响评估表;
    > 各类主计划、计划、进度表;
    > 用户需求标准、技术规范;
    > 关键性评估表、失效模式及影响分析表;
    > 文件需求矩阵、用户需求追踪矩阵;
    > 工厂、现场验收测试方案及报告;
    > 设计、安装、运行、性能确认方案及报告;
    > 工艺验证、清洗验证方案及报告;